Prof. Dr. Ünyayar açıklamasında, Faz III denemesinde Proxalutamide, Brezilya;da hastanede yatan COVID-19 hastalarının ölüm oranlarını azaltarak, iyileşmesini hızlandırmasının pandemi ile mücadelede umut verici bir gelişme olduğunu ifade etti.
Prof. Dr. Ünyayar açıklamasının devamında ise şunları söyledi;
“Bir klinik çalışmada Proxalutamide, COVID-19 mortalite riskini yüzde 92 azalttı ve
hastaların hastanede ortalama kalış süresini dokuz gün kısalttı.
Brezilya;da 12 bölgede yürütülen çalışma, (NCT04728802), plasebo kontrollü, çift kör
randomize paralel atama çalışmasıdır. Denemenin iki kohortu (erkek ve kadın) ve iki kolu
(Proxalutamide ve kontrol) vardır. DSÖ COVID-19 Sıralaması Ölçeğine göre, klinik durumu
3, 4 veya 5 olan 18 yaş ve üstü 588 hastayı kaydetti. (3 = oksijen tedavisine ihtiyaç duymayan hastanede yatan hastalar, 4 = maske veya burun pronglarıyla oksijene ihtiyaç duyan hastanede yatan hastalar ve 5 = non-invaziv ventilasyon veya yüksek akışlı oksijen ile hastanede yatan ağır hasta).
Proxalutamide kolunda, hastalara 14 gün boyunca günde bir kez 300 mg ilaç oral yoldan
verilmiştir. Kontrol kolunda, hastalara 14 gün boyunca günde bir kez oral yoldan plasebo
verildi. Ayrıca her kol, bölgedeki sorumlu araştırmacının belirlediği şekilde standart bakıma
aldı.
Proxalutamide, 14. günde Sıralı Ölçekte hasta durumlarını önemli ölçüde azaltarak, birincil
son noktasını karşıladı. Proksalutamid, başlangıca göre 0,25;lik bir düşüşle (5,618;den 5,36;e)
kontrole kıyasla, başlangıca göre 4,01;lik bir azalma (5,663;ten 1,653;e) elde etti. .
Proksalutamidin ayrıca ölüm riskini yüzde 92 oranında azalttığı bulunmuştur. Genel olarak,
tedavi kolunda 14. günde 11 hasta öldü ve ölüm oranı yüzde 3,7 oldu, kontrol kolunda ise % 47,6 ölüm oranı olan 141 ölüm vardı.
Ek olarak, nonsteroid antiandrojen ile tedavi, hastanede kalış süresini dokuz gün kısalttı.
(Proxalutamide ile beş gün ve kontrol ile 14 gün) ve 14 gün sonra, Proxalutamide ile tedavi
edilenlerin yüzde 89.1;i taburcu edildi, bu kontrol grubundaki yüzde 32.8;in iki katından
fazladır.

Hastanede yatan COVID-19 hastalarının tedavisine yönelik bu deneme, Brezilya;nın
Amazonas eyaletindeki 12 tesiste gerçekleştirildi. Denemelerin bu bölgede gerçekleşmesinin
nedeni ise; salgının bu bölgede çok yıkıcı olmasıydı ve Brezilya mutantının etkili olduğu
bölge olarak biliniyordu. Amazonas;taki yeni testte, pozitif hastaların çoğu; daha bulaşıcı olan ve daha yüksek bir ölüm oranına yol açan yeni P.1 varyantından etkilenmiştir.
Proxalutamide;in mortalite oranını önemli ölçüde azaltabileceğini, hastanede kalış süresini
kısaltabileceğini, yeni mekanik ventilasyonların (MV) sayısını azaltabileceğini ve hastaneden taburcu yüzdesini artırarak, bu ilacın Amazonas;taki halk sağlığı kaynaklarının eksikliğini azaltabileceği öngörülmektedir.
;Bu Faz III çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanarak, COVID-19 ayakta tedavi gören
hastaların ve hastanede yatan hastaların (Yoğun Bakım Ünitelerine kabul edilenler dahil)
tedavisi, Proksalutamidin COVID-19 ile küresel mücadelede önemli bir araç haline gelmesinin bekliyoruz.
NOT: Proksalutamid (GT-0918), prostat ve meme kanserinin tedavisi için geliştirilmiş
nonsteroid antiandrojendir.